Novico o registraciji cepiva proti virusu SARS-CoV-2 je Putin oznanil na sestanku ministrov 11. avgusta 2020. Cepivo je bilo poimenovano Sputnik V, v čast prvemu satelitu v orbiti, izstreljenemu leta 1957. Obenem je razkril, da se je z njim cepila že njegova hči.
»Ena od mojih hčera se je dala cepiti in s tem na nek način postala eden od poskusnih subjektov. Po prvem prejetem odmerku ji je temperatura narasla na 38 stopinj, naslednji dan pa padla na nekaj več kot 37,« je povedal Putin.
Zdravstveni minister Mihail Muraško je dodal, da bodo cepivo od septembra dalje proizvajali v državnem centru Gamaleja in v podjetju Binnofarm.
Proizvodnja bo financirana s strani Ruskega fonda za neposredne investicije (RFPI), ki je vanjo vložil že približno štiri milijarde rubljev (okoli 46,2 milijona evrov). Cepivo bo deležno množičnega testiranja, ne samo v Rusiji, ampak tudi v tujini – v Združenih arabskih emiratih, Saudovi Arabiji in drugih državah Latinske Amerike, Bližnjega vzhoda in Azije, je sporočil vodja RFPI Kirill Dmitrijev.
Ta je dodal, da je že 20 držav skupaj naročilo eno milijardo doz cepiva.
Sputnik
»Skupaj s tujimi partnerji lahko zagotovimo proizvodnjo že več kot 500 milijonov doz cepiva na leto v petih državah. Proizvodne kapacitete nameravamo še dodatno razširiti,« je sporočil Dmitrijev.
Cepivo bo navadnim državljanom dostopno od 1. januarja 2021, so zapisali na uradnem Telegram kanalu operativnega štaba Moskve za boj proti koronavirusu. V Rusiji bodo cepiva najprej deležni zdravstveni delavci in učitelji v šolah, je napovedal zdravstveni minister Muraško. Putin je dodal, da bo cepljenje prostovoljno.
Razvoj in testiranje
Znanstveniki z ruskega Nacionalnega raziskovalnega centra za epidemiologijo in mikrobiologijo Gamaleja so se z razvojem cepiva začeli ukvarjati februarja 2020. Takrat je že postalo jasno, da se bo ves svet moral soočiti z velikim izzivom. Skupino razvijalcev je vodil mikrobiolog in namestnik direktorja centra Denis Logunov.
Razvoj cepiva je trajal vsega 14 dni, je povedal Logunov. Po njegovih besedah so pred začetkom razvoja znanstveniki tri leta pripravljali cepivo proti virusu bližnjevzhodnega respiratornega sindroma (MERS), ki se je pojavil v letih 2012-2013.
Reuters
Dela so potekala počasi in leta 2020 je center prispel šele do druge faze kliničnih testiranj.
»Ko se je pojavil drugi koronavirus (COVID-19), bližnji sorodnik iz družine beta koronavirusov, ni bilo nobenega dvoma, kaj storiti in kako postopati. Ustvarjalnih zagat ni bilo, saj smo zadevo dobesedno kopirali,« je razkril Logunov.
Reuters
Za izdelavo cepiva so znanstveniki potrebovali nosilca virusa, ki v človekov organizem dostavi DNK koronavirusa in v telesu sproži reakcijo imunskega sistema. Cepivo so preizkušali na miših, hrčkih in dveh vrstah opic – makakih rezusih in marmozetkah.
Prva testiranja na ljudeh in nasprotovanja
Prva klinična testiranja so se začela 17. junija 2020 v Moskovski državni univerzi Sečenova in Burdenkovi vojaški bolnišnici. V testiranjih je sodelovalo 76 ljudi in nihče med njimi ni občutil neželenih stranskih učinkov, potrjuje Logunov.
Vadim Tarasov, eden od najboljših znanstvenikov na omenjeni univerzi, pa je rekel, da ima Rusija prednost pred ostalimi, ker naj bi zadnji dve desetletji namenila precejšnja sredstva razvoju cepiv proti tem virusom. Tehnologija, ki stoji za ruskim cepivom, temelji na adenovirusu, bolj znanem kot navadni prehlad. Beljakovine cepiva, ki so bile izdelane umetno, kopirajo tiste od covida-19 in povzročijo »imunsko reakcijo, podobno tisti, ki jo povzroča koronavirus,« je razkril Tarasov.
AP
Pri prostovoljcih, ki so preizkušali cepivo, so opazili blage stranske učinke v obliki povišane telesne temperature in bolečini ter izpuščajev okoli območja vboda.
1. avgusta je ruski zdravstveni minister Muraško novinarjem sporočil, da sta univerza in vojaška bolnišnica zaključili klinična testiranja, v centru pa da pripravljajo dokumentacijo za registracijo cepiva.
Kasneje, 10. avgusta, so z Zveze organizacij za klinične raziskave (AOKI), ki združuje farmacevtska podjetja in raziskovalne organizacije, ministru poslali pismo s prošnjo prestaviti registracijo cepiva.
Člani združenja so izrazili pomisleke, saj pri kliničnem testiranju »ni sodelovalo niti 100 ljudi«, samo cepivo proti MERS pa še ni dokazalo svoje učinkovitosti.
»Rusija zaradi preuranjene registracije cepiva v tej tekmi ne bo izpadla vodilna, kvečjemu bodo končni uporabniki, ruski državljani, izpostavljeni nepotrebnemu tveganju,« so zapisali v pismu.
Sputnik
Logunov je sicer zagotovil, da bo cepivo obvezno preizkušeno na več tisoč ljudeh, a so ga v centru želeli čim prej registrirati v »omejenih okoliščinah«, da bi lahko začeli testiranja pri rizični skupini (starostnikih in tistih s prirojenimi boleznimi, pri katerih bi lahko novi koronavirus povzročil resne zaplete).
»Kaj pomeni ’’v omejenih okoliščinah’’? To pomeni, da če ne ponovimo rezultatov znotraj večjega vzorca, potem registracije ne bo. Zato bomo izvedli širša testiranja, ki bodo predvidoma trajala šest mesecev. In šele, ko bo dokazana učinkovitost in varnost cepiva, bomo dobili dovoljene za stalno registracijo,« je pojasnil Logunov, njegovo izjavo pa so potrdili tudi pri Roszdravnadzoru, glavni državni zdravstveni regulacijski agenciji.